Leistungen
 

QUALITÄTSMANAGEMENT

GMP Auditing (Lieferanten, Lohnhersteller)
Selbstinspektionen (interne Compliance Audits)
Sachkundige Person (Österreich und Deutschland)
Leitung QA auf Zeit
Projektmanagement
Qualitätssicherung*

REGULATORY COMPLIANCE

Überprüfung von Zulassungsdokumenten
Erstellung von Zulassungsdokumenten (CMC Modul 2.3, Modul 3)
Unterstützung bei der Beantwortung von Mängelschreiben

CLINICAL RESEARCH

GCP Auditing
Monitoring

* Mögliche Leistungen im Bereich der Qualitätssicherung

●  Aufbau von Qualitätssystemen

●  PQR Erstellung

●  Erstellung, Überprüfung & Genehmigung von Validierungsdokumenten

●  Erstellung, Überprüfung & Genehmigung von Stabilitätsdokumenten

●  Überprüfung & Genehmigung von Master Batch Records

●  Erstellung von SOPs

●  Lieferantenqualifizierung

●  Change Management

●  Deviation Management

●  Reklamationsmanagement

●  CAPA Management

●  Batch Record Review

●  Schulungen und Training

●  Dokumentenmanagement

… und viele weitere Themen in der Qualitätssicherung